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今年首批器械临床试验监督抽查项目公布结果

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今年首批器械临床试验监督抽查项目公布结果

发布日期:2018-06-28 作者:张曦兮 点击:

6月25日,国家药品监督管理局发布通告,明确2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。此次抽查涉及胶囊内窥镜系统等10个注册申请项目。国家药监局将对这些项目的临床试验数据真实性、合规性开展现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由食品药品审核查验中心通知。通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

  记者了解到,近年来,国家药品监管部门不断规范医疗器械临床试验监管,加大监督抽查力度,对违规行为保持高压态势。2017年开展了两批次19个注册申请项目的医疗器械临床试验监督抽查,对心血管扩张球囊导管、252cf中子后装治疗系统、幽门螺旋杆菌唾液测试剂盒3个临床试验存在问题的注册申请项目做出不予注册、一年内不予再次注册受理的决定,并要求相关省级药品监管部门进行后续调查处理。按照2018年工作安排,药监部门将完善细化医疗器械临床试验检查要点和判定原则,加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度,提高抽查比例,综合考虑产品风险程度、投诉举报、技术审评情况,突出问题导向,开展监督检查。


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