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科学监管推动医疗器械产业健康发展

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科学监管推动医疗器械产业健康发展

发布日期:2017-10-26 作者: 点击:

4月16日,由中国医药报社、深圳市药品监管局主办的全国食品药品科学监管深圳交流会暨医疗器械监管政策研讨会在深圳召开。来自全国食品药品监管系统和医疗器械行业的近百名代表,围绕医疗器械监管、质量管理和产业发展等议题进行了交流与研讨。
  近年来,我国医疗器械产业规模不断扩大,呈现出大市场、大流通、大发展的格局。据工信部数据统计,2012年我国规模以上医疗器械企业工业总产值2958亿元,比2011年增长27.83%。目前,我国医疗器械监管体系不断完善,逐步形成了国家、省、市、县较为完备的行政监管体系,以及包括技术审评、检验检测、质量管理体系检查、不良事件监测等技术支撑体系;建立了涵盖医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的重要规章制度和管理规范,形成了以《医疗器械监督管理条例》为主、10个部门规章和200余个规范性文件为辅的法规体系。
  会议中指出,在保障公众用械安全有效的同时,我国医疗器械监管工作对于医疗器械产业健康发展的推动起到了重大性作用。在严格市场准许进入方面,积极推进医疗器械审评与审批机制改革,审评与审批行为得以进一步规范,审评与审批效率进一步提高;在政策法规引导方面,各级食品药品监管部门不断完善监管规章和制度,出台了一系列落实有关法规和规范性文件的指导意见和工作指南,进一步提高了法规的操作性和适应性;在净化市场环境方面,各级食品药品监管部门结合药品安全专项整治活动,严厉打击违法犯罪行为,探索企业信用分级试点工作,注重风险监测及风险管理,大大地改善了医疗器械生产经营秩序;在促进产业发展方面,积极研究完善监管政策,减少审批事项和审批环节,豁免了部分第二类医疗器械注册申请中的临床试验资料,取消了部分第二类医疗器械产品经营企业许可,树立了服务型政府的良好形象,有力地促进了产业发展。

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