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医疗器械政策红利将加速国产化进程

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医疗器械政策红利将加速国产化进程

发布日期:2017-10-26 作者: 点击:

据海关统计,今年1-2月,广东省进口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)5.2亿元人民币,比去年同期(下同)减少19.1%。

  一、今年1-2月广东省医疗器械进口的主要特点

  (一)月度进口呈下降趋势。

  今年1月份广东省医疗器械进口3.3亿元人民币,同比减少18%,环比减少54.8%;2月份进口1.8亿元人民币,同比减少21%,环比减少45.5%。

  (二)一般贸易方式进口为主导。

  今年1-2月,广东省以一般贸易方式进口医疗器械4.2亿元,减少18.3%,占同期广东省医疗器械进口总值的81.5%。同期,海关特殊监管方式进口0.5亿元,减少20.8%;加工贸易方式进口0.4亿元,增长19.9%。

  (三)民营企业进口占据主导地位,民营企业、国有企业、外商投资企业进口均有所下降。

  今年1-2月,广东省民营企业进口医疗器械3亿元,减少7.3%,占广东省医疗器械进口总值的57.2%。同期,国有企业进口0.9亿元,减少41%;外商投资企业进口1.3亿美元,减少18.7%。

  (四)美国、欧盟、德国为主要进口来源地。

  今年1-2月,广东省自美国、欧盟、德国分别进口医疗器械2.3亿元、1.5亿元和0.8亿元,分别增长9.6%、减少45.4%和减少41.6%;自上述3个来源地进口合计占广东省医疗器械进口总值的90%。

  二、今年1-2月广东省医疗器械进口下降的主要原因

  (一)国家政策鼓励成为最大推手。

  自2013年以来,国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,此外,我国加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度,今年还启动了第一批国产医疗器械遴选,政策红利将加速国产化进程。

  (二)基层医疗改革改将推动基层医疗市场对国产中低端医疗设备采购。

  根据医改方案,国家卫计委会同国家发改委将投资1000亿元,支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心,并对基层医疗卫生机构中的装备开展医疗器械集中采购工作,将优先采购国产医疗器械。随着医保覆盖面扩大和基层看病报销比例的提高,“以药养医”体制正在被纠正,医疗服务和医疗器械将迎来快速发展。

  三、当前值得关注的问题及相关建议

  (一)我国医疗器械产业主要集中在中低端,缺乏自主创新能力。

  国产医疗器械近年来飞速发展,2014年的市场规模超过3000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。但我国现有的1.5万多家医疗器械企业,仍以“多、小、散、低”为主,高端医疗器械基本上被国外垄断。我国医疗器械行业起步晚,技术沉淀和积累不够,自主研发能力相对薄弱,造成核心技术和关键部件主要依赖国外进口。而缺乏原始创新能力,是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。

  (二)高科技产品初露头角,却因制度观念受歧视。

  经过多年的在产业和企业层面的积累,企业的技术水平和服务质量也在不断提升,已经在部分细分领域逐步建立一定核心竞争能力,初步具备从低端向中高端突破的实力。但由于患者和家属常要求使用进口医疗器械、医疗机构长期偏重于使用进口设备的观念,再加上招标定价上国产和进口器械同质不同价的制度原因,部分国产高端医疗器械遭受歧视,严重挫伤企业创新的积极性,不利于我国医疗器械产业的健康发展。

  (三)国内医疗器械评审和监管人才队伍严重不足。

  2012年底,全国共有医疗器械生产企业15348家,经营企业185575家,而全国共有医疗器械生产监管人员2459人,专职人员966人,经营监管人员3683人,专职人员1158人,即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。另外,注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解,目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人,各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人,其中,国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人,距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。



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